背景简介：ＯＫ镜是通过改变角膜的形成来矫治屈光不正的一种矫正器具，是角膜塑形镜的简称。目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
自２０００年以来，先后有十余个省市的７０多名消费者投诉到中国消费者协会，反映其由于配戴ＯＫ镜造成了眼睛伤害。中国消费者协会于２０００年６月底发出了消费警示——“ＯＫ镜不ＯＫ”，引起了社会各界和广大消费者的高度关注。不久前，中国消费者协会与国家药品监督管理局医疗器械司就消费者投诉ＯＫ镜的情况进行了专门座谈，有关ＯＫ镜的是与非再次成为社会关注的话题。
国家药监局发出紧急通知：
验配ＯＫ镜不是普通商业行为正的一种矫正
近年来，有多起反映ＯＫ镜产品在使用中发生问题，给配戴者造成伤害的情况。患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。
为预防不良事件的发生，国家药品监督管理局于２００１年５月发出紧急通知：验配ＯＫ镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质及验配单位的设施方面都有严格要求。通知规定：
一、 ＯＫ镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
二、 根据已经发生的问题，所有已注册ＯＫ镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。补充后的说明书内容应符合下列要求：应客观如实地介绍ＯＫ镜矫治原理，并说明“ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的”；明确产品适用的视力矫正范围、适应人群；明确禁忌症、注意事项；告知配戴者可能引起的不良反应或并发症及遇到不适时应当采取的措施；明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
自２００１年６月３０日起，所有销售使用的ＯＫ镜产品都应配有经重新审定的产品使用说明书。配镜单位要向ＯＫ镜配戴者作出正确的宣传，不得扩大疗效，并将说明书提供给每位配戴者。
三、 ＯＫ镜广告不得有超出经审定的说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者的夸大内容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。各省、区、市药品监督管理部门应加强对违规广告的查处。
四、 验配单位必须按说明书向配戴者提供相应的、经过注册的护理液。
五、 为使产品在发生问题时能够进行质量追溯，以维护配戴者的利益，生产经营单位必须制定《ＯＫ镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配单位。配戴者在验配ＯＫ镜之前，必须阅读三联单的内容并与验配者共同签字。三联单上必须加盖经营单位和验配单位的印章。验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、规格、编号、说明标志、制造厂家、经营单位、注册号、各方责任、验配及配戴人签字等等。
我要投诉
